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高力価原薬

医薬品の高力価化(より少ない投与量で薬効を現す)は現代の一般的な傾向といえます。市場の高力価(high potency, HP)原薬の数は年々増加しています。高力価原薬は、その毒性、薬理学的効果、作業暴露限度(OEL)に基づき分類されます。高力価原薬は従来の原薬より複雑な構造を持つため、10ステップ以上の工程による合成(半合成含む)により生産されるのが一般的です。
 
生理活性の強い高力価原薬の製造には特殊な配慮を必要とします。作業者の安全確保のため、反応が密閉系で行われる様、設備設計、装置選定、および製造工程等に配慮し、”封じ込め”による製造を徹底します。
 
TAPIのHP原薬製造の歴史は1980年代にまで遡ります。当初ステロイドやステロイドホルモンに重点を置いたTAPIのHP原薬生産は、現在はがん治療薬、筋弛緩薬(麻酔薬)、肺疾患(慢性閉塞性肺疾患やぜんそくなど)用薬剤の生産にシフトしています。化学物質はマイクログラム(µg)レベルでも生理活性をもつものもあるため、生産過程では他物質混入に関しあらゆるリスクを排除するよう努め、患者の皆様の安全を確保します。 
 
TAPIは現在、イタリアに2ヶ所、チェコスロバキアとメキシコにそれぞれ1ヶ所、計4ヶ所のHP施設を所有しています。これらの施設では、HP原薬の注射剤や吸入剤に対する需要に応えるため、大規模なスケールで凍結乾燥(フリーズドライ)工程や微粒子化工程が行われています。
 
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