TAPI登録情報にログイン

ログイン

各国の薬事対応

医薬品の製造販売にあたってはそれぞれの国において所定の申請手続きを要します。申請書式には必ず原薬に関する情報が含まれています。ほとんどの市場ではドラッグマスターファイル(DMF)またはアクティブサブスタンスマスターファイル(ASMF)と呼ばれる原薬情報を網羅した書類を当局に提出する手続きが行われます (CTD 3部2項による)。DMFまたはASMFは、医薬品メーカーの製造申請を支援するために原薬メーカーが作成するものです。これらの書類には、出発物質、製造管理、製造工程、原薬特性、包装、安定性等、原薬製造に関する全ての情報が含まれています。この方式では、原薬メーカーが独自にDMF/ASMFを当局に提出することにより、医薬品メーカーは医薬品製造の申請書を提出する際に、原薬情報に関し提出済みのDMF/ASMFを参照さえすればよいことになります。また、原薬メーカーも自社の機密情報を医薬品メーカーに開示する必要がなくなり、双方に利点のある方式といえます。

TAPIは世界中の医薬品メーカーをお客様としています。医薬品の申請においては各国それぞれに異なる手順を踏む必要があります。DMFには、出発物質、製造管理、製造工程、原薬特性、包装、安定性に関する情報が含まれています。

ヨーロッパ諸国では、複数の加盟国で医薬品販売を希望する申請者は、一括承認審査方式(CP)、相互認証審査方式(MRP)、または分散承認審査方式(DCP)のいずれかにより販売承認を取得する必要があります。一括承認審査方式(CP)では1つの共通した医薬品販売承認が発行されますが、相互認証審査方式(MRP)または分散承認審査方式(DCP)では、国家承認を発行する管轄国の当局間での調整を必要とします。 尚、ヨーロッパ諸国では、欧州薬局方(EP)に適合している原薬は適合性証明書(CEP)を、DMF/ASMFに替え提出します。医薬品製造申請書を提出する際に、製薬メーカーは、このマスターファイルを参照します。原薬に関する機密情報はこのシステムにより当局に直接提出されるため、原薬製造メーカーが機密を保持することができます。同時に、申請者または販売承認取得者が、医薬品の品質に対する全責任を取ることになります。

米国では、医薬品販売にあたり治験薬(IND)申請書または新薬申請書(NDA)/ 医薬品簡略型承認申請書(ANDA)を米食品医薬品局(FDA)に提出します。原薬メーカーはDMFをFDAに提出し、医薬品の申請資料のなかではこれらが参照されます。一括承認審査方式(CP)では1つの共通した医薬品販売承認が発行されますが、相互認証審査方式(MRP)または分散承認審査方式(DCP)では、国家承認を発行する管轄国の当局間で承認の条件を合意します。

TAPIの各国に配置された薬事チームは、担当市場の規制要件について常にアンテナを張りお客様への対応に備えています。TAPI製品のDMF提出国は、米国、欧州、カナダ、日本、韓国、ロシア、中国と、世界中に及びます。 TAPIのDMFは、それぞれの市場の地域要件に応じて作成されています。製品に関わる全ての情報はデータベース化されており、お客様からの情報提供のご要望に速やかに対応するシステムを確立しています。TAPIの情報提供サービスはお客様にスムーズな薬事申請と医薬品製造業務を行って頂くのを最大の目的としております。

現在TAPIは、286品目の米国DMF、296品目のEU DMFおよび118品目のCEPを保有しています。TAPI薬事チームはこれまでの経験もとに、また今後も専門知識向上に向け精進し、お客様により良いサービスを提供するよう努めてまいります。DMFはその保有者がFDAに提出し、申請者が参照します。

当社の薬事部門のチームは、各市場の規制要件について十分に訓練され、その更新内容を定期的に学習しています。当社は、米国、欧州、カナダ、日本、韓国、ロシア、中国を含め、世界中でDMFを提出しています。

当社の質の高いDMFは、多様な地域要件に応じて作成されており、特定市場での提出要件を満たすよう作成されています。お客様からのよくある質問に速やかに回答すべく、すぐに使用できるデータベースを用意しており、お客様からの高度なご質問・ご要望については、対象の原薬を専門とする担当者が対応いたします。照会事項は、回答期限内に回答いたします。

286の米国DMF、296の欧州DMF、118のCEP、この多数の申請には、規制要件の分野における当社薬事チームの専門知識の実績が反映されています。当社はDMFを改善するために経験から学ぶことに日々努め、お客様のお役に立てるよう当社の製品申請手順を最適化していきます。
Powered by Translations.com GlobalLink OneLink Software